為什么要進行CCIT陽性樣品制備尼？那是由于2020 年 6 月 2 日我國國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（征求意見稿）》中，關(guān)于包裝密封性檢查方法驗證章節(jié)指出，要重點關(guān)注方法靈敏度的考察，需設(shè)立陰性及陽性對照樣品，陽性對照是指采用手段制造已知泄漏孔隙的包裝容器。

陽性對照樣品是一個故意設(shè)計缺陷的包裝，主要是用于泄漏試驗方法開發(fā)和驗證研究的陽性對照應(yīng)在構(gòu)造材料、包裝組合和組件加工方面復(fù)制研究陰性對照，陽性對照在泄漏試驗方法的開發(fā)和驗證過程中使用，一些測試方法也需要在常規(guī)測試中使用陽性對照。陽性對照樣品可以幫助驗證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度，驗證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法等方法的靈敏度。

陽性樣品制備方法有三種：1.激光打孔 2.移液器 3. 微管/毛細管.相對于三種方法，激光打孔在cde技術(shù)指南征求意見稿中被重點提及。同時也被FDA推薦、USP1207 引用的權(quán)威的陽性樣品制備技術(shù)。今天我們著重講一下激光打孔工藝在陽性樣品制備測試中起到的關(guān)鍵作用。

首先我們要講一下激光打孔的原理，它是通過一定激光束的能量施加在包裝系統(tǒng)表面的一個點上，激光的能量被材料吸收，從而使材料熔化、汽化。激光打孔產(chǎn)生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道，非常接近真實的缺陷，不需要引入可能影響泄露檢測的其他物質(zhì)（線、管、環(huán)氧樹脂等），而且每一個漏孔都有配置漏孔校驗證書，確保漏孔尺寸可追溯。

應(yīng)對突如其來的政策，我們蘇州市弘遠激光智能科技有限公司，立即進行了對西林瓶打孔、安瓿瓶打孔、輸液袋打孔等包裝的打孔實驗，我們弘遠團隊通過夜以繼日的努力以及對激光打孔工藝數(shù)年積累的經(jīng)驗，再與檢測公司合作測試。短短的數(shù)月就實現(xiàn)了安瓿瓶打孔、西林瓶打孔、以及輸液袋打孔等包裝的打孔技術(shù)和打裂紋技術(shù)，并把新型精密激光打孔機推向市場，獲得了客戶的一致好評。